TISSIUM est une société de dispositifs médicaux fondée en 2013, dont le siège social se trouve à Paris, avec un site de production à Roncq (près de Lille) et un bureau à Boston. Nous sommes déterminés à créer une nouvelle ère de réparation corporelle en tirant parti de notre plateforme de biopolymères pour développer de nouvelles solutions innovantes en chirurgie afin d'avoir un impact positif sur la vie des patients.

La technologie de TISSIUM est basée sur la recherche et la propriété intellectuelle des laboratoires du Professeur Robert Langer (MIT) et du Professeur Jeffrey M. Karp (Brigham and Women's Hospital), qui ont cofondé la société avec Christophe Bancel (CEO) et Maria Pereira (Chief Innovation Officer).

Nous développons des polymères pour la réparation des tissus atraumatiques dans diverses applications. Aujourd'hui, ces polymères sont utilisés pour la réparation des nerfs, la réparation des hernies et le traitement des fuites sur les lignes de sutures en chirurgie cardiovasculaire.

Depuis notre création, nous avons levé un total de 170 millions d'euros. Notre dernière levée de fonds, qui s'est achevée en avril 2023, a permis d'obtenir 50 millions d'euros supplémentaires. Cette injection de capital nous fournit les ressources nécessaires pour financer la commercialisation de nos premiers produits.

CONTEXTE

Nous recherchons Senior Sterility Assurance Engineer passionné(e) et engagé(e) pour rejoindre notre équipe et contribuer à l’excellence de nos procédés aseptiques. Votre mission principale sera d’assurer la conformité et l’amélioration continue du procédé aseptique afin de garantir la sécurité et la qualité de nos produits.

Vos responsabilités clés :

• Veiller à ce que le système de management de la qualité (SMQ) respecte toutes les normes et réglementations aseptiques applicables.
• S’assurer que toutes les activités de production sont conformes au SMQ de l’entreprise.
• Garantir que tous les lots libérés sont conformes aux exigences qualité.

Contribuer à la continuité et à la conformité du Système de Management de la Qualité (SMQ) avec les normes et réglementations aseptiques applicables :

• Participer aux évaluations des risques liées aux travaux en zones à atmosphère contrôlée (ZAC) ;
• Veiller à ce que les procédés de stérilisation (internes et sous-traités) respectent les normes applicables, notamment ISO 11137 pour la stérilisation par rayonnement gamma et ISO 11135 pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène ;
• Contribuer aux processus CAPA, gestion des non-conformités (NC) et Change Control afin de soutenir l’amélioration continue du SMQ ;
• Réaliser la libération des lots de matières premières, produits semi-finis, produits finis et lots de stérilisation.

Assurer la conformité du SMQ pour toutes les activités de production aseptique :

• Participer à la définition de la stratégie de tests d’asepsie (aseptic fill test) ;
• Prendre part au processus de formation du personnel aseptique ;
• Veiller à ce que seuls les opérateurs qualifiés interviennent dans les procédés aseptiques ;
• Superviser la surveillance environnementale des salles propres et des produits; 
• S’assurer que toutes les anomalies relevées dans les dossiers de lots aseptiques sont identifiées, analysées, et que seuls les produits conformes sont libérés ;
• Garantir la qualité et l’adéquation des documents de production et gérer les activités d’évaluation des risques aseptiques ;
• Apporter un support transversal aux différents départements concernés.

REPORTING LINE

Reporting to the Quality Director.

VOUS AIMEREZ CE TRAVAIL SI

• Vous êtes autonome et avez le sens du détail ;
  • Vous faites preuve de dynamisme et de proactivité ;
  • Vous êtes capable de comprendre des processus complexes ainsi que les exigences documentaires associées ;
  • Vous avez une solide connaissance des procédés de stérilisation ;
  • Vous possédez d’excellentes compétences en communication, à l’oral comme à l’écrit, en anglais ;
  • Vous êtes à l’aise dans les échanges avec la direction, les autorités réglementaires et les fournisseurs.

VOTRE PARCOURS

• Diplôme d’ingénieur ou formation équivalente ;
• Expérience de 5 à 10 ans dans l’industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutiques, avec une spécialisation en environnements de production stérile ;
• Bonne connaissance des procédés de production aseptique et des zones à atmosphère contrôlée ;
• Compréhension des principes de microbiologie ;
• Maîtrise des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).

POURQUOI NOUS REJOINDRE

• Évoluer dans un environnement agréable et stimulant, avec une culture de travail qui valorise l'urgence, la volonté de prendre des risques, le désir d'apprendre, la capacité à remettre en question les normes et la capacité à fonctionner dans un cadre dynamique ;
• Des parcours évolutifs : nous investissons dans la formation et le développement professionnel de nos collaborateurs, avec des programmes adaptés à leurs besoins. Nous croyons à l'importance de proposer des méthodes d'apprentissage variées pour permettre à chacun de s'épanouir dans son projet professionnel.
• L'occasion de rejoindre une start-up ambitieuse qui s'efforce de relever l'un des défis médicaux les plus persistants depuis la création des procédures chirurgicales.
• Les thèmes environnementaux, sociaux et de gouvernance (ESG) sont ancrés dans notre modèle d'entreprise depuis le début et, à mesure que notre activité se développe, il est encore plus essentiel de renforcer et de consolider notre stratégie et nos engagements en matière d'ESG.
• Profiter de nombreux avantages : Équilibre entre vie professionnelle et vie privée | Rémunération globale attractive | Opportunités de mobilité interne ou géographique au sein de l'entreprise (deux sites : Paris, Boston & site industriel à Roncq).
• Un environnement de travail international avec des membres de l'équipe de plus de 19 nationalités différentes, reflétant l'engagement de Tissium en faveur de la diversité et ses forces inhérentes.

PROCESSUS DU RECRUTEMENT

• Le voyage commence par un entretien RH (30 minutes).
• Puis un entretien manager dans lequel vous rencontrerez le manager du département que vous souhaitez rejoindre (une heure).
• Pour la dernière étape, vous serez invité à un entretien sur site visant à évaluer votre adéquation avec l'équipe et la culture de l'entreprise.

Intrigué(e) ? Nous serions ravis de vous entendre parler ! Postulez dès aujourd'hui – nous attendons votre CV !

👉 Nous sommes fermement convaincus que la construction d'une entreprise pour tous nécessite une équipe diversifiée. Notre organisation valorise la diversité et accueille les candidatures de personnes de tous horizons. Nous ne discriminons pas les employés ou les candidats en fonction de l'identité ou de l'expression du genre, de l'orientation sexuelle, de la race, de la religion, de l'âge, de l'origine nationale, de la citoyenneté, du handicap, de l'état de grossesse, du statut d'ancien combattant ou de toute autre différence.